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医疗器械:11家认证公告机构签署行为准则

医疗器械:11家认证公告机构签署行为准则

  • 2011-09-16
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2011年8月4日 科隆—首批欧盟公告机构小组已签署了医疗器械公告机构的自律行为准则。该“行为准则”倡导改善欧洲指令的统一执行方法,为制造商创造更公平的竞争环境。这一欧盟公告机构小组发起的倡议得到了各利益相关方的大力支持。

作为一项自发的倡议,行为准则旨在按照欧洲 MDD 和 AIMD 指令,为医疗设备制造商和医疗设备制定统一的评估、监管及认证基础。其总体声明和总体原则对评估人员的资历、不同的合格评定程序所需的最短时间等标准作出了规定。

该行为准则的签署表明了对医疗器械行业的欧盟公告机构实行严格、统一的质量控制是非常必要的。通过自律协调,欧盟公告机构对欧洲立法框架做出业务运作上的支持,以提高合格评定的一致性,从而为制造商创造一个更公平的竞争环境,并提高欧洲医疗器械监管制度的信任度。

欧盟公告机构小组包括:

 德国莱茵TÜV集团 LGA产品股份有限公司,德国,纽伦堡–认证机构编号0197
 英国标准协会,英国,赫默尔亨普斯特德–认证机构 编号 0086
 德国机动车监督协会认证股份有限公司,德国,斯图加特–认证机构编号0124
 德国机动车监督协会 荷兰认证,前身为荷兰电力认证机关,荷兰,阿纳姆–认证机构编号 0344
 EUROCAT,德国,达姆施塔特–认证机构编号0535
 LGA Intercert,德国,纽伦堡–认证机构编号1275
 法国国家实验室 / 法国医疗器械评价组织,法国,巴黎–认证机构编号0459
 通用公证行英国有限公司,英国,滨海维斯顿–认证机构编号 0120
 卢森堡公国国家认证认可机构, 卢森堡–认证机构编号 0499
 Szutest,土耳其,伊斯坦布尔–认证机构编号2195.
 南德意志集团产品服务(TUV SUD ),德国,慕尼黑–认证机构编号0123

签署行为准则后,欧盟公告机构小组将致力于持续改进的过程,尤其是将行为准则延伸至临床评价、体外诊断和型式检验等专题,以及在签署成员之间建立自律执法机制。欧盟公告机构小组邀请其他欧盟公告机构加入其行为准则,共同致力于进一步的协调工作。

行为准则的副本可从任一参与该准则的欧盟公告机构获取。

2009年,英国标准协会、德国机动车监督协会、法国国家实验室/法国医疗器械评价组织、德国莱茵TÜV集团及南德意志集团发起了一项倡议,旨在为医疗器械的欧盟公告机构的运作建立行为准则。

这个小组 – 先前命名为5机构(NB5) - 随后在起草过程中介入了更多的欧盟公告机构,并咨询了其他利益相关方的意见和建议。


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